06. März 2009
NZZ
Das Internet fördert die Demokratie
Text

27. Februar 2008
NZZ
(Un-)patriotische Beobachter
Auch «Wirtschaftskriege» stellen Journalisten vor die Wahrheitsfrage
Medienethik 090227.pdf

10. November 2006, Newssniffer
Medienkritik: redaktionelle Korrekturen im Internet
Newssniffer

12. Oktober 2006, Tagesanzeiger
Unseriöse Berichterstattung des Tagesanzeigers:
Sitz des Swissmedic-Direktors wackelt
In diesem Artikel wird die aktuelle Kritik von Parlamentarieren und Firmen an der Swissmedic, dem schweizerischen Heilmittelinstitut diskutiert. Es ist richtig, dass gegenwärtig eine vom Institutsrat angeordnete Prozess- und Organisationsanalyse durchgeführt wird und dass Massnahmen zur Verbesserung der Entscheidungsstrukturen und der Leistungsfähigkeit des Instituts ergriffen werden müssen.
Völlig verzehrt werden hingegen die jetzigen Leistungen des Instituts dargestellt. Es wird der Eindruck hervorgerufen, Swissmedic sei völlig inkompetent.
Der unbedeutende Fall, dass in einem Standarbrief für alle bis jetzt nur kantonal zugelassenen Präparate Toxizitätsprüfungen auch für Wasser zur Injektion (nicht destilliertes Wasser, wie fälschlicherweise berichtet) irrtümlicherweise verlangt wurde, wird erneut heraufgepielt. Der Kassensturz hat am 3. Januar 2006 schon darüber berichtet!

Es entsteht der klare Eindruck, dass das Ansehen der Swissmedic demontiert werden soll. Davon, dass die ca. 340 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (ca. die Hälfte davon Ärzte, Pharmazeuten, Juristen, etc) zum allergrössten Teil seriöse und gut Arbeit leisten, ist keine Rede. Es kann nicht angehen, alle diese Personen als geistig beschränkt darzustellen. Dies widerspricht der journalistischen Sorgfaltspflicht und zeugt davon, dass Fragen der Moral und des Anstands offenbar für die Redaktion des Tagesanzeiger nur eine geringe Bedeutung haben.
Man wird den Eindruck nicht los, dass eine gesteurte Kampagne im Gange ist, um die Swissmedic als Kontrollbehörde zu schwächen. Wenn man die Hintergründe kennt kommt man zum Schluss, dass es offenbar gewissen Kreisen nicht passt, dass ihr jetziger Einfluss (der eigene "Schrebergarten") beschränkt wird. Es geht dabei primär nicht um die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, sondern um Geld und Macht!

Artikel

21. September 2006, Gerichtshof für Menschenrechte, Europarat
Urteil Monnat v. Schweiz: Zu Unrecht beanstandete Fernsehsendung zum Zweiten Weltkrieg
Urteil

10. August 2006, NDR
Wahrheit und Fälschung; Bilderflut vom Krieg
Artikel

19. Juli 2006, Bundesamt für Kommunikation
Systematische Erhebung Schleichwerbung
Erhebung

14. Juli 2006, Neue Zürcher Zeitung
Wie Chinesen mit den staatlichen Kontrollmassnahmen leben
Artikel

30. Juni 2006, Jane Kirtley, Kevin Goldberg, Lee Edwards
Media Ethics In Wartime; Forum
Listen
Und was Thomas Jefferson dazu meint:
Jefferson

Juni 2006, International Sports Press Survey
The Worlds Best Advertising Agency: The Sports Press
Survey

17. Juni 2006, British Medical Journal BMJ
Commercial influence and the content of medical journals
Paper

15. Mai 2006, EU-Presse Preis
Für Vielfalt. Gegen Diskriminierung
Text   Booklet

Mai 2006, Rafael Capurro/Christoph Pingel
Internet Research Ethics
Paper

26. Mai 2006, Neue Zürcher Zeitung
Kulissenschieber im Kampf um Medienfreiheit
Text

Mai 2006, Schweizer Presserat
Stellungsnahmen des Presserats zu einer Reportage über Suizid und sachlich nicht gerechtfertigten Anschuldigungen
Suizid   Anschuldigungen

16. April 2006, Sonntagszeitung
Medienkampagne der Sonntagszeitung - unberechtigte Vorwürfe an die Heilmittelbehörden - Bundesgerichtentscheid für Arzneimittelsicherheit
Text   Artikel

März 2006, Schweizer Presserat
Jahresbericht Presserat: Der Schweizer Presserat steht dem Publikum und den Medienschaffenden als Beschwerdeinstanz für medienethische Fragen zur Verfügung
Jahresbericht

30. März 2006, NZZ
Kassensturz-Beitrag verletzt Programmrechte
Verletzung der journalistischen Sorgfaltspflicht, Zuschauer einseitig informiert
Artikel

9. März 2006, Bundesgericht
Bundesgerichtsurteil in Sachen Kassensturz, Fairness, einseitige Information, Manipulation (131 II 523 E.3.2 eingeben - suchen)
Bundesgerichtsurteil 

25. März 2006, Tagesspiegel
Widerruf beim Wettskandal des FC Bayern
Tagesspiegel

24. März 2006, Deutscher Presserat

Journalistische Verhaltensgrundsätze und Empfehlungen des Deutschen Presserats zur Wirtschafts- und Finanzmarktberichterstattung
Grundsätze

März 2006, Stephan Russ-Mohl
Organisationsethik und Medienmanagement
Paper

März 2006, Journalism and Mass Communication Quarterly,
Vol 82, Nr. 3, 533-551
Fehler im Journalismus:
Accuracy Matters: A Cross-Market Assessment
of Newspaper Error and Credibility
Paper

25. Januar 2006, KAS-Demokratiereport
Medien und Demokratie
Report

Berichte zu Arnold Schwarzenegger
Was response to governor warm or chilly?
Artikel

 

Prof. Bernhard Debatin, Universität Leipzig
Ethik und Medien: populäre Missverstandnisse
Text

Sendung Kassensturz vom 3.1.06 und Bericht in der Sonntagszeitung vom 8.1.06 zum Thema Swissmedic

Diese Berichte sind aus drei Gründen aus medienethischer Sicht zu kritisieren:

• die wissenschaftlichen Tatsachen werden falsch dargestellt
• an Hand eines eher absurden Beispiels wird versucht, die Entscheide des Instituts lächerlich zu machen
• unterschwellig wird ein Korruptionsverdacht in den Raum gestellt

mit dieser Taktik sollen alle Entscheide des Instituts als unglaubwürdig hingestellt werden.

Ausführliche Stellungsnahme

Eine Publikation der Swissmedic zu diesem Thema finden sie hier:
Swissmedic Journal Januar 2006:
Zulassung von "altbekannten" Arzneimitteln - Swissmedic präzisiert:
Journal   Artikel

Es kann nicht sein, dass neuerdings Fragen zur Qualität, Sicherheit und Herstellung (GMP) auf höchst fragliche Weise in den Medien diskutiert wird. Die Sicherheit und Gesundheit der Patienten ist ein zu hohes Gut!

 

 Sei es als fachtechnische Leiter, sei es als Quality Reviewer der Swissmedic, sei es in einer anderen verantwortlichen Funktion sind wir unserem Berufsethos verpflichtet.

Es war daher für mich immer klar und wird es hoffentlich bleiben, dass wir nur qualitativ einwandfreie Medikamente auf den Markt bringen oder frei geben dürfen.

Dass muss selbstverständlich auch für Medikamente gelten, die im Spitalbereich angewendet werden. Gerade dort sind die Risiken sehr hoch es braucht unsere gemeinsame Anstrengung, um die höchstmögliche Sicherheit zu gewährleisten.

 

Ich finde es höchst unglücklich, wenn diesbezügliche Fragen polemisch im Kassensturz oder in der Sonntagspresse diskutiert werden. Ich gehe davon aus, dass wir auf Grund unseres Berufsethos bereit sind, Probleme kritisch zu diskutieren und die richtigen Zugeständnisse zu machen.

 

Die Art und Weise, wie solche Fragen problematisiert werden, muss wissenschaftlich und ethischen Kriterien genügen.

 

Ich möchte alle zur offenen, fairen Diskussion unter Fachleuten auffordern. Dazu ist unter anderem die Fachgruppe Pharma und Chemie der SAQ da.

 

Die Arbeitsgruppe „Risc Management“ ist ein dafür geschaffene Plattform.

Mehr Information dazu finden Sie unter der entsprechden Homepage .

Mehr Informationen zu den diskutierten Arzneimittel Adrenalin/Noradrenalin, Injektionslösung finden Sie auch unter dem folgenden Link des US-Governments: Link
  

Zulassungsanforderungen / Rechtsgrundlagen:

 

Patientinnen und Patienten gehen zu Recht davon aus, dass die gemäss Heilmittelgesetz für die Schweiz zugelassenen Arzneimittel die international geltenden Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen.

 

Der Auftrag von Swissmedic besteht darin, zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier die Zulassung von Arzneimitteln und die Marktüberwachung von Heilmitteln sicherzustellen. So nimmt Swissmedic - wie dies das Gesetz verlangt - eine seriöse Zulassungsprüfung nach den neusten wissenschaftlichen Kriterien innerhalb einer angemessenen Frist vor. Dabei werden nach den Vorgaben des Heilmittelrechts (Heilmittelgesetz und Verordnungen) sowie gemäss internationaler Standards und Richtlinien die Kriterien an die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität geprüft. Selbstverständlich orientieren sich die Zulassungsanforderungen am Risikopotential einer Substanz. So sind die Anforderungen an neue chemische Substanzen höher als an bekannte Wirkstoffe (z.B. Generika). Falls ein für die Zulassung beantragter Wirkstoff für eine gleiche Anwendung bereits zugelassen ist, entfallen beispielsweise Dokument­ationen über Mutagenität und Kanzerogenität.

 

Auch bei bekannten Wirkstoffen muss aber Swissmedic darauf achten, dass neue Risiken erkannt und eliminiert werden. Dabei werden neue wissenschaftliche Kenntnisse verfolgt und berücksichtigt. Eine gesetzliche Grundlage, welche die einzelnen Prüfungen (z.B. Mutagenität oder Bioverfügbarkeit) für verschiedene Stoffe aufzählen würde, wäre nicht zweckmässig, weil dann viele Prüfungen unnötig durchgeführt werden müssten. Die Anforderungen werden Risiko-orientiert unter Berücksichtigung der internationalen Standards und der aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisse festgelegt.

 

Ergibt z.B. die Prüfung der eingereichten Unterlagen, dass in der Injektionsampulle mit einem bekannten Wirkstoff, z.B. Noradrenalin, in grösserer Menge Zersetzungspro­dukte entstehen, über deren Toxizität keine Prüfungen vorliegen, muss Swissmedic solche Prüfungen verlangen. Dies nicht zu tun, würde die Patienten und Patientinnen, welche das Arzneimittel erhalten, einem unbekannten Gesundheitsrisiko aussetzen.

 

 

Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es sich bei den Zulassungsanforderungen weder um eine Schikane noch um Formalismus handelt. Es geht darum, dass die in der Schweiz zur Verfügung stehenden Arzneimittel wirksam und sicher sind.

 

Verfügbarkeit von Arzneimitteln /Spitalpräparate/Artikel 95

 

In den letzten Jahren kam es wiederholt vor, dass die Verfügbarkeit von unverzicht­baren Arzneimitteln gefährdet war. Swissmedic hat keinen gesetzlichen Auftrag, dafür zu sorgen, dass alle wichtigen Arzneimittel erhältlich sind. Dies wurde vom Gesetzgeber aus verschiedenen Gründen (z.B. Anlehnung ans Ausland, Vermeidung von Interessenskonflikten) bewusst so entschieden. Trotzdem unternehmen wir bei einem Verzicht auf ein wichtiges Medikament alle möglichen Schritte, um auf die Erhaltung der Verfügbarkeit hinzuwirken. So wird zum Beispiel die verzichtende Firma angefragt zu prüfen, ob sich ihr Präparat nicht durch eine andere Firma vertreiben ließe. Bei Lieferengpässen für lebenswichtige Arzneimittel wegen "out of stock" hilft Swissmedic durch eine rasche Bewilligungserteilung zum Vertrieb für das gleiche im Ausland zugelassene Arzneimittel, die Versorgungslücke zu überbrücken.

 

Für wichtige Arzneimittel mit einem sehr kleinen Markt (Nischen-Produkte) aufgrund der Seltenheit der zu behandelnden Krankheit (sog. "orphan drugs"), sieht das Heilmittelgesetz eine vereinfachte Zulassung vor. Eine entsprechende Verordnung war im vergangenen Herbst in der öffentlichen Anhörung. In der gleichen Verordnung wird auch eine vereinfachte Zulassung für Spitalpräparate festgelegt. Zudem kann eine Apotheke oder Spitalapotheke "Nischen-Produkte" in kleinen Mengen für eigene Kunden ohne eine Zulassung herstellen oder herstellen lassen (Art. 9.2 HMG).

 

In diesem Zusammenhang weisen wir darauf hin, dass Swissmedic alle im Heilmittel­gesetz vorgesehenen Möglichkeiten ausschöpft, um Versorgungslücken zu vermeiden. Gleichzeitig darf sich die Vollzugsbehörde nicht über die Bestimmungen des Heilmittel­gesetzes hinwegsetzen. Bei den Zulassungsanforderungen müssen zudem für gleiche Arzneimittel die gleichen Anforderungen gelten.